Guvernul a aprobat proiectul de Lege cu privire la dispozitive medicale
12 Octombrie, 2016 Guvernul a aprobat proiectul de Lege cu privire la dispozitive medicale. Proiectul urmează să fie transmis spre examinare Parlamentului.
Modificarea legislației actuale a fost determinată de prevederile Hotărîrii de Guvern nr.808/2014 cu privire la aprobarea Planului Național de acțiuni pentru implementarea Acordului de Asociere Republica Moldova-Uniunea Europeană. Totodată, această inițiativă a fost susținută intens de agenții economici din sector, care au participat activ în procesul de consultare a proiectului.
Noul proiect de lege reglementează:
- procedura de evaluare a conformității, în corespundere cu Legea 235/2011 privind activitățile de acreditare și evaluare a conformității,
- procedura de notificare pentru dispozitive medicale care poartă marcaj CE,
- procedura de înregistrare la AMDM a dispozitivelor medicale care nu poartă marcaj CE,
- cadrul legal primar pentru dezvoltarea sistemului de verificări periodice și a sistemului național de vigilență, etc.
