Importanța sectorului dispozitivelor medicale
Sectorul dispozitivelor medicale contribuie la salvarea vieților oferind soluții inovatoare pentru diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea și tratarea diverselor boli. Acest sector devine tot mai important pentru asistența medicală a cetățenilor Republicii Moldova.
Obiectivele Asociației sunt:
Promovarea și protejarea drepturilor și intereselor companiilor importatoare de dispozitive medicale și echipamente de laborator;
Participarea la elaborarea propunerilor privind modificarea actelor legislative şi normative care reglementează domeniul de activitate a companiilor membre;
Eficientizarea dialogului cu instituțiile de stat și dezvoltarea cooperării pe marginea parteneriatului public-privat.
Ce aduce noua lege cu privire la dispozitive medicale?
Modificarea legislației actuale a fost determinată de prevederile Hotărîrii de Guvern nr.808/2014 cu privire la aprobarea Planului Național de acțiuni pentru implementarea Acordului de Asociere Republica Moldova-Uniunea Europeană. Totodată, această inițiativă a fost susținută intens de agenții economici din sector, care au participat activ în procesul de consultare a proiectului de lege.
Noua Lege cu privire la dispozitive medicale (nr. 102 din 09.06.2017) reglementează:
- procedura de evaluare a conformității, în corespundere cu Legea 235/2011 privind activitățile de acreditare și evaluare a conformității;
- procedura de notificare pentru dispozitive medicale care poartă marcaj CE;
- procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale care nu poartă marcaj CE;
- cadrul legal primar pentru sistemul de verificări periodice, vigilență, etc.
Pentru a fi la curent cu noutățile din acest domeniu, vă invităm să vă abonați la buletinul informativ DISMED